Az Egyesült Államok FDA (US Food and Drug Administration) mérvadó szervezetének szakmai bizottsága általi szigorú felülvizsgálatot követően a SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. 2022. május 17-én hivatalosan megkapta az FDA visszaigazoló levelét (AKL): az NMN alapanyag sikeresen megfelelt az NDI (New Dietary Ingredient) jóváhagyási eljáráson.
Az FDA NDI elfogadólevele szerint a csendidő lejárta után, 2022. június 5-én, a SyncoZymes NMN alapanyagai hivatalosan is felhasználhatók egészségügyi termékek gyártásában, értékesítésében és promóciójában az Egyesült Államokban. Szintén 2022. június 21-től új étrend-kiegészítőként, 1247-es számon megtalálható a www.regulations.gov weboldalon.
Az amerikai FDA-NDI tanúsítványról
Az FDA NDI egy fontos tanúsítási rendszer az étrend-kiegészítő piac számára az Egyesült Államokban. Az étrend-kiegészítők biztonságosságának, címkehitelességének és gyártási szabványosításának (GMP) felügyelete érdekében az FDA 1994 óta hivatalosan is elindította az NDI munkáját.
Az NDI az új étrendi összetevők rövidítése. A szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény 21 USC 350b(d) szakaszának rendelkezései szerint, ha egy vállalat úgy véli, hogy az általa forgalomba hozott étrend-kiegészítők új étrendi összetevőket tartalmaznak (utalva azokra az 1994-es összetevőkre, amelyek október 15. előtt nem jelentek meg a piacon), a vállalatnak legalább 75 nappal a termék forgalomba hozatala előtt jelentést kell benyújtania a felügyeleti hatóságnak, amelyben részletesen ismerteti az új összetevőt, és bizonyítja, hogy okkal feltételezhető, hogy az új összetevő biztonságosan felszívódik az emberi szervezet számára.
Az Egyesült Államokban évente több mint 5500 új étrend-kiegészítő terméket dobnak piacra, azonban az NDI bevezetése óta eltelt 28 évben az FDA kevesebb mint 1300 NDI-értesítést kapott. Az évente benyújtott NDI-tanúsítvány iránti kérelmek esetében az FDA által kifogás nélküli válasz (AKL) sikerességi aránya mindössze 39%.
FDA NDI tanúsítvány, GMP gyártási rendszer
A SyncoZymes a világon elsőként szerezte meg az FDA NDI jóváhagyását az NMN alapanyagokra. Az NDI jóváhagyása nemcsak az FDA jóváhagyását jelenti az NMN alapanyagok biztonságosságára és minőségére vonatkozóan, hanem az amerikai FDA hivatalos jóváhagyását is, hogy az NMN felhasználható. Az Egyesült Államokban étrend-kiegészítők alapanyagaként ez jelentős pozitív hír a globális NMN iparág fejlődése szempontjából, és hosszú távon elősegíti az NMN iparág folyamatos szabványosított fejlődését is.
A SyncoZymes NMN-jét GMP termelési rendszer szerint szervezik. A gyorsan növekvő piaci igények kielégítése érdekében a SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. NAD sorozatú termékei 230 hektáros területet fednek le. A vegyipari gyógyszeripari bázis projekt építése 2020 májusában kezdődött, a jól megépített NMN létesítmény 100 tonna termelési kapacitással rendelkezik. A gyártóműhely várhatóan 2022-ben kezdi meg a termelést.
NMN kiskereskedelmi márka - "SyncoZymes®"
A Syncozymes a SyncoZymes® kiskereskedelmi NMN márka tulajdonosa. A SyncoZymes® NMN termékei elérhetők a Tmall Global, a JD.com és a WeChat hivatalos, határokon átnyúló miniprogramjaiban.
A SyncoZymes a jövőben továbbra is kutatja majd a természetes összetevők emberi egészségre gyakorolt hatását és mechanizmusát, megvalósítja a természetes összetevők zöld gyártását, tudományos, biztonságos és hatékony egészségügyi megoldásokat kínál az embereknek, és továbbra is lankadatlan erőfeszítéseket tesz a növekvő globális egészségügyi igények kielégítése érdekében!
Közzététel ideje: 2022. augusztus 26.